アップストリーム向けソリューション（細胞除去 / 清澄化工程）
アップストリームにおけるクロマトグラフィー技術
細胞培養技術の進化により、培養液の高密度化が進んでいます。このため、今まで以上に清澄化工程やダウンストリームに負荷がかかるようになっています。ファイバークロマトグラフィー技術を用いて清澄化を行うことで、目的物と不要物を効率的に分離する方法についてご紹介します。
ファイバークロマトグラフィー技術による細胞除去 / 清澄化のメリット
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よりクリーンな清澄化液：製造工程の早い段階でクロマトグラフィー技術を使うことで、DNAなどの不純物が除去され、後段の負荷を低減 -
高純度：プロテインAカラム後のHCPおよびDNAの低減 -
スケーラビリティ：ラボスケールから量産スケールへのスケールアップが容易
FAQ：ファイバークロマトグラフィー技術
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ファイバークロマトグラフィー技術とは何ですか？
ファイバークロマトグラフィー技術とは、クロマトグラフィー技術の中の１種です。リガンドの支持体として不織布を用いることにより、従来よりも効率的な多孔質構造を形成し、従来のクロマトグラフィービーズやクロマトグラフィーメンブレンでは処理の出来なかった、比較的サイズの大きい動物細胞から小さいサイズの不純物を除去することが可能です。
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デプスフィルターとファイバークロマトグラフィーの違いは何ですか？
デプスフィルタ－は目の粗さで不純物を除去しますが、クロマトグラフィーは、電荷で不純物を除去します。細胞培養液の清澄化は、デプスフィルターを用いた場合、通常２段ろ過を必要としますが、ファイバークロマトグラフィー技術を用いた清澄化は1段となり、工程数の削減に寄与します。
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ファイバークロマトグラフィーは、細胞除去 / 清澄化工程で使用できますか？
使用できます。高いmAb回収率（95％以上）、安定した高品質の清澄化液、ラボスケールから量産スケールまでスケールアップが容易、など多くのメリットがあります。
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シングルユース・クロマトグラフィー技術はコスト面で優れていますか？
はい、優れています。シングルユース・クロマトグラフィー技術は、バイオ医薬品製造工程全体のコスト削減につながります。
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ファイバークロマトグラフィーは、アップストリームにおけるデプスフィルターの代替となりますか？
はい、一部は代替になります。ファイバークロマトグラフィー技術を用いることで従来のデプスフィルター処理よりも高性能な細胞除去 / 清澄化工程を構築することができます。
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ファイバークロマトグラフィーは、清澄化工程での細胞破砕を減らすことができますか？
はい、細胞破砕を最小化します。
デプスフィルターは多孔質メディアでメディアの表面だけでなく、全体で粒子を捕捉します。他のタイプのフィルターに比べ、目詰まりを起こす前に大きな粒子を保持できるため、培養液に大きな粒子が含まれる場合によく使用されます。
最適なメディアグレードとサイジングを組み合わせることで、優れたスループット性能とろ過効率を実現することが可能です。
FAQ：デプスフィルター
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デプスフィルターはどのように機能するのですか？
デプスフィルターは、フィルターメディアの厚さ（深さ）を利用して、不溶性の粒子を捕捉し分離します。粒子は、メディア内部の蛇行または複雑な流路を通じて、直接的に粒子を捕捉したり、慣性衝突、静電吸着など、さまざまなメカニズムによって捕捉されます。
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デプスフィルターは、メンブレンフィルターのことを指しますか？
デプスフィルターとメンブレンフィルターの違いは、孔の基本構造の違いです。デプスフィルターは孔の大きさが均一ではありません。
メンブレンフィルターは設定された規格の孔を持っています。大きなものは捕捉され、孔より小さなものは通過します。つまり、メンブレンフィルターの唯一の作用メカニズムは、機械的ふるい分けです。一方、デプスフィルターは、粒子を捕捉するための迷路や曲がりくねった通路を作るために、素材と厚さ（深さ）をうまく組み合わせる必要があります。
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デプスフィルターに使われる主な素材は何ですか？
デプスフィルターは通常、セルロース、フィルター助剤、ポリマーバインダー樹脂の3成分で構成されます。また性能を向上させるために、機能性化学物質を添加する場合もあります。
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モノクローナル抗体（mAb）製造に必要なデプスフィルターの工程数はいくつでしょうか？
プロセスにもよりますが、mAbの精製工程では、従来はデプスフィルターで複数段ろ過を行います。例えば、一段目で使用されるフィルターは、大きな細胞や不溶性の不純物を除去するために、公称孔径の大きいフィルターを使用します。次に、より微細な不純物を除去するため、公称孔径の狭いフィルターを２段目に用います。正電荷を持つデプスフィルターは、負電荷を持つDNAや宿主細胞のタンパク質を除去する場合があります。
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一層デプスフィルターと二層デプスフィルターの違いは何ですか？
一層デプスフィルターは、メディアが一層のみです。 二層デプスフィルターはメディアが二層になっています。二層メディアは、バイオプロセスにおける各種液体の清澄化を目的に設計されたデュアルゾーンの吸着デプスフィルターです。二つのろ過精度の違うメディアから構成されており、上流ゾーンは、下流ゾーンに比べてより粗いグレードを採用しています。この構造により、フィルターメディアの異物保持能力が高められ、早い目詰まりが減り、ろ過寿命が延びます。
業界動向
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バイオ医薬品製造に携わる学界および業界リーダーが、高い生産性、製造のフレキシビリティの向上、スピードアップ、リスクの低減を実現する次世代のバイオプロセスと将来のアプローチについて議論しています。
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細胞除去と清澄化工程は、どちらも下流工程の設計に大きな影響を与える重要なステップです。バイオ医薬品製造工程の上流でプロセスが変わると、細胞培養液のばらつきの原因となり、下流の精製ユニットの操作にも影響が出てきます。
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バイオ医薬品製造に携わる学界および業界リーダーが、バーチャルシンクタンクシリーズの"a thought leadership forum"に参加し、モノクローナル抗体回収の新技術導入における課題、戦略、技術などについて議論しました。
現行技術では解決が難しい課題をより深く知ることで、このファイバークロマトグラフィー技術が、投資に見合うだけのコスト削減をもたらすソリューションであることをご確認ください。
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