ファイバークロマトグラフィー技術を用いたソリューション
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高純度：プロテインAカラム後のHCPおよびDNAの低減 -
スケーラビリティ：ラボスケールから量産スケールへのスケールアップが容易 -
Protein-Aカラムの性能向上 -
シングルユース（扱い易い） -
よりクリーンな清澄化液：製造工程の早い段階でクロマトグラフィー技術を使うことで、DNAなどの不純物が除去され、後段の負荷を低減
業界動向
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バイオ医薬品製造に携わる学界および業界リーダーが、バーチャルシンクタンクシリーズの"a thought leadership forum"に参加し、モノクローナル抗体回収の新技術導入における課題、戦略、技術などについて議論しました。 現行技術では解決が難しい課題をより深く知ることで、このファイバークロマトグラフィー技術が、投資に見合うだけのコスト削減をもたらすソリューションであることをご確認ください。
陰イオン交換（AEX）ファイバークロマトグラフィー技術で、細胞除去/清澄化工程の課題を乗り越える
清澄化工程は、収率、品質、ダウンストリームへの負荷に直接影響するため、mAbや組換え体タンパク質の製造において重要な工程になります。粒子の大きさに依存した物理的ろ過ではなく、電荷で吸着除去を行います。この吸着で除去する方法で新しい技術を開発しました。メディアには、高機能なQタイプのリガンドが固定された完全合成のポリプロピレン不織布で構成されており、従来のデプスフィルターよりも多くの不純物を除去することが可能です。
細胞や細胞破片のような大きな不純物に加え、DNAやHCPのような小さな不溶性不純物または可溶性不純物を、製造プロセスの早い段階で除去することができます。精製プロセスの早い段階でより高い純度を可能にすることで、ダウンストリームへの負荷が軽減され、処理が容易になります。
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荷電による吸着の様子走査型電子顕微鏡（SEM）で見ると、3M™ ハーベスト RCの機能性不織布を構成する繊維の上に細胞がその形状を維持した状態で多数、吸着・捕捉されているのが分かります。
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ダウンストリームへの負荷が軽減され、処理が容易に高性能Qタイプリガンドを固定した機能性不織布層はプラスに帯電しているため、マイナスに帯電している細胞、デブリス、DNA、HCPを効果的に捕捉することができます。つまりプラスに帯電している目的の分子は補足されずに通り抜けます。
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3M™ ハーベスト RCサーモフィッシャーサイエンティフィック社にて、"Enabling Process Simplification through Chromatographic Clarification with High Titer Cell Culture"という研究を行いました。
この研究では、3M™ ハーベスト RCを使用することで、1ステップで非常にクリーンな処理液を得ることができ、プロセス開発やプロセス設定を簡素化出来ることを示しました。清澄化工程は、従来複数段の工程を必要としますが、この1ステップでの清澄化は、歩留まりの向上にも寄与しました。
細胞除去/清澄化工程における3M™ ハーベスト RCの性能ついての論文をご覧ください。
論文（the peer-reviewed paper）の詳細はこちら Chromatographic capture of cells to achieve single stage clarification in recombinant protein purification.
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3M™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター3Mは、Polpharma Biologics社と協同研究を行い、“DNA impurity removal at the clarification stage is the key to mAb purification process efficiency improvement.”というタイトルで研究結果を発表しました。
この研究では、宿主細胞DNAに関連する不純物、例えばクロマチンが、プロテインAカラムの工程に影響を与えることが明らかとなり、これらの不純物をプロテインAカラムの前に取り除くことでプロテインAカラムへの負荷を減らし、性能と頑強性を大幅に向上させることを示しています。
3M™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルターは、可溶性のDNA不純物と宿主細胞タンパク質（HCPs）の除去という課題に対処することができます。
モノクローナル抗体の精製プロセスにおけるプロテインAカラムクロマトグラフィーの重要性について、詳細は以下をご覧ください： Chromatographic clarification overcomes chromatin-mediated hitch-hiking interactions on Protein A capture column.
効率的な細胞除去と清澄化
3M™ ハーベストRC BT500は、ラボスケールの新製品です。わずか10分程度*でダウンストリーム用に高品質の処理液をラボで作ることができます。
＊培養液が5~8% PCV (Packed cell volume)の場合
専門家に聞く
技術的なご質問やプロセスに関するご質問は、こちらのフォームにご記入ください。3M Biopharmaceuticalの担当者よりご連絡させていただき、ご質問やご要望にお答えします。
アプリケーション別のご提案
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1ステップで細胞除去と清澄化を可能にする最先端の技術があります。 当社は、高い製品回収率、工程の簡素化、フットプリントの最適化などの多くのメリットをもたらす技術で製造プロセスの構築をサポートします。
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AAVなどの遺伝子治療は、急速に進化し注目を浴びている分野ですが、不純物の除去などには課題があります。当社の経験と技術がどのようにお役立てできるか、ぜひご覧ください。
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決められた予算でスピーディーに製造プロセスを構築する必要性が高まっています。当社のソリューションは、製造プロセス全体の改善・効率化がはかれ、工程数の削減と収率の改善に寄与します。
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触媒の除去と回収、色の除去、微粒子濾過、充填仕上げなどのソリューションが必要な場合、3Mは化学薬品製造に応用できる幅広い吸着深度フィルターと膜製品を提供します。
