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平成20年4月から平成21年10月の1年半の期間に34.1%（168施設）が滅菌不良によるリコールを経験※
3施設に1施設の割合でリコール経験あり
また、リコール件数を把握していた施設は109施設あり、合計451件ものリコールが発生していた（1施設あたり平均3.9件）
※小林寛伊ほか, 滅菌保証に関する実態調査報告書4, 医療機器学, 2011,vol.81,p30-41.
滅菌不良の主な原因
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滅菌不良の主な原因は、器械の故障とヒューマンエラーであり、どの施設でも起こりうる現象です。
つまり、滅菌不良に伴うリコール（医材の回収）は、あなたの施設に明日起こってもおかしくない、とても身近な出来事なのです。
“滅菌不良を起こさない”ことよりも、滅菌工程のエラーを早期に発見し、リコールのインパクトを最小化することが重要なのです。
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【典型的なリコールステップ】
１．作業記録を確認する。
２．滅菌器の運転を中止する。
３．院内感染対策チーム／リスクマネージメントチームへ報告する。
４．リコール対象物品を払い出した先の部門へ報告する。
５．前回BIが陰性反応を示した滅菌工程まで遡り、物品回収・再包装・再滅菌をする。
６．リコール対象品を患者様に使用していた場合、担当医へ報告する。経過観察などの対応を実施する。
７．BIに陽性反応が出た原因の追究と、滅菌器の修理を行う。
８．リコール報告書の作成と提出をする。
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BIの使用頻度によって、回収対象となる器材の量は大きく変わります。
滅菌不良が起こった時のために、リコールの体制をあらかじめ整えておきましょう。
医療現場における滅菌保証ガイドライン2015 11.2.3 日常のモニタリング
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同一滅菌器で複数のプログラムを利用している場合、プログラム毎にBIを使用する:B
(1)蒸気滅菌用BI
蒸気滅菌工程用に開発されたBIを毎日使用する：B
(2)EOガス滅菌用BI
EOガス滅菌工程用に開発されたBIを毎回使用する：B
(3)過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌用BI
過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌工程用に開発されたBIを少なくとも1日1回以上使用する：B
(4)過酸化水素ガス低温滅菌用BI
過酸化水素ガス低温滅菌工程用に開発されたBIを少なくとも1日1回以上使用する：B
(5)LTSF滅菌用BI
LTSF滅菌工程用に開発されたBIを少なくとも1日1回以上使用する：B -
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小林寛伊ほか, 滅菌保証に関する実態調査報告書５, 医療機器学, 2018,vol.88, No.1, p.81.
（２）BIの判定後に医材を払い出す
短時間（24分）で判定できるBIを導入すると、医材を払い出す前に滅菌不良を検知できます。
医療現場における滅菌保証ガイドライン2015 11.1.4 使用方法
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一部の滅菌法については、短時間で判定可能なBIが入手可能となっており、回顧的な質保証ではなくBI判定確認後の滅菌物の払い出しを積極的に検討、実践することが望ましい。
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小林寛伊ほか, 滅菌保証に関する実態調査報告書５, 医療機器学, 2018,vol.88, No.1, p.82.
毎工程BIを使用し、判定後に払い出す運用を行えば、もし滅菌不良が発生しても、リコールに発展する可能性は極めて低くなります。
